我们吃的药是仿制药?低成本低价格,印度仿制药到底安全吗?

同样都是抗癌药,在中国卖2万多,在印度却只要200元人民币,这不是在开玩笑,而是切切实实发生过的事情。这场价格之战,其实是仿制药与原研药之间的较量,那印度仿制药产业有多牛?仿制药究竟安全吗?

原研药和仿制药的区别

首先我们来了解什么是原研药和仿制药,原研药的研发具有原创性,这类药需要科研人员对数以千万计的化合物,进行漫长却又严谨的筛选-加工-临床试验,才能获批上市。

而仿制药是对原研药的主要成分,进行复制生产出来的,它的剂量、活性成分、作用、适应症等主要方面都与原研药相同,但是在外包装、药物形状上与原研药做出了改变。

药品包装

可能有人要说了,这不就是造假抄袭么?既然是药品,药效肯定是第一位的,那么与原研药价格有着天壤之别的印度仿制药,药效到底能比得上原研药吗?

答案是两者药效其实没有什么差别。电影《我不是药神》中,格列卫作为伊马替尼的仿制药,是慢性白血病患者的救命药,它的问世使得该病80%的患者的生命得以延续。那既然疗效接近,仿制药和原研药在价格上为什么差距会如此之大?

为何两者价格差距这么大?

这里要从制药机制上来解释,原研药的制造从研发到试验到最后的上市,要经过15年左右的时间,在经过十几亿美金的研发投入之后,成功率也只有10%,这些巨大的人力物力成本,都是要靠高昂的药价来回本。

而仿制药则不同,它从研发到临床到最后的上市,只需要三五年的时间,不仅投入成本低,还不用承担失败的风险,有疗效、价格便宜,为仿制药的成功打下了基础。

真正让印度仿制药走红全世界,还离不开一个重要条件,那就是印度国家政府的支持。1970年印度在总理英迪拉·甘地的主导下,完成了对《专利法》的改革,实施强制许可政策。

也就是说,印度政府允许药厂对原研药进行仿制,这一举动无疑是以国家的力量推动仿制药的生产,从那之后,印度制药的成本开始大大降低,大量的低价仿制药从印度市场涌向全世界。

英迪拉·甘地

在全球畅销的仿制药品牌中,来自印度的超60000个,而全球顶尖十五大仿制药企业中,来自印度的企业有7个,既然印度仿制药这么牛,那仿制药能替代原研药吗?

仿制药能替代原研药吗?

药品的核心就在于安全和疗效,在哈佛医学院的R Preston Mason教授,对原研药和仿制药的研究报告中指出,仿制药虽然价格便宜,但在一些方面却与原研药有一定差距。

比如在崩解度方面,有些仿制药的包衣和含量不如原研药,崩解溶出效率比较低,病人服用后吸收效果明显降低,还有些仿制药的药物活性成分的占比与原研药有差距,细微的差别就会影响到药物的治疗效果,甚至产生毒性。

前面我们讲到《我不是药神》中,格列卫的问世让绝症转变为可控的慢性病,但也并不是所有的患者都足够幸运,在服用仿制药过程中,70%~80%的患者病情得到很好地控制,但是仍有20%~30%的病人,由于仿制药的不稳定出现治疗失败的情况,所以目前仿制药还很难替代原研药,那我们国家对仿制药的态度是怎样的呢?

我国是如何对待仿制药的?

针对原研药和仿制药市场,我国既不高价购买欧美专利,销售给人民高价药,也不任由民间自制仿制药,而是由国家出面,对仿制药进行合理管控与研发,在原研药的研发上不断创新。

同时,我国实行用一致性评价意见指示,来判断仿制药是否能够达到和原研药一致的药性、安全性,一般来说通过了国家质量一致性评价的仿制药,它的疗效、安全性都是过关的,就属于经过国家药监局批准合格的药品。